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在线分析颗粒大小、形状、及数量的历史:Lasentec® FBRM®

Lasentec History二十五年来, FBRM® 技术一直用于实时监测工艺过程中自然存在的颗粒与液滴。自2001年收购了Lasentec® (Lasentech)之后,梅特勒-托利多不断地改进开发在线颗粒大小、形状、和数量分布的测量技术。目前,已有数千个FBRM® 和PVM® 系统安装在世界各地,从研发实验室到生产厂。

我想人们会有兴趣看看Lasentec®、FBRM® 和PVM® 技术的历史:

2011

新一代 FBRM® (G Series) 上市,在原位颗粒测量的准确性和灵敏度上具有突破性进展。

  • 通过软件对粘贴的颗粒进行校正,从而增强对工艺过程的理解
  • 对颗粒分布的高分辨率提供更准确的信息
  • 可互换的探头配置平台拓宽应用性
  • 增强的探头牢靠度减少维修服务次数

2009

梅特勒-托利多荣获Powtech/TechnoPharm 创新奖 ,奖励其将FBRM®应用于在线成粒过程的开发。

2007

小规模 19毫米直径的具有显微镜质量显像的PVM® ,即使是在高固体浓度下。

2002

8毫米设计直径的小型FBRM、和深入管道安装式FBRM®

2001

梅特勒-托利多收购Lasentec®

2000

19毫米直径压缩空气推动的FBRM®

1996

用于在线颗粒视像和测量的第一个PVM®

1990

第一个基于探头的、实时、原位颗粒特征分析FBRM®

1986

Lasentec® 因其离线FBRM®技术获得“研发一百强奖”(R&D 100 Award

高度的分辨率、快速的理解、直观的颗粒测量

在线颗粒大小测量技术被用于快速地:

  • 理解颗粒系统随工艺过程参数变化而发生的相应变化
  • 优化颗粒系统从而改进工艺性能及产品质量
  • 控制颗粒系统从而获得颗粒大小分布终点的一致性、批次的重复性、和工艺的稳定性

颗粒大小分析只有当原位颗粒测量方法具有代表性并容易理解时,人们才可能实现相应的工艺过程优化与控制。基于20年在线颗粒测量的经验,新一代的聚光反射测量(FBRM) 被重新设计后针对每一个实验具备更高的玄长测量分辨率,并且提供更加直观的信息。

科学家和工程师们用FBRM来跟踪工艺过程中自然存在状态下的颗粒与液滴。 新一代的FBRM技术 – FBRM G400 和 FBRM G600 – 增强了分辨率,同时提供对颗粒系统的直观理解。这使其使用者们可以在更短的时间内提高实验通量并改进产品质量。

请观看新的在线颗粒特征分析的突破性性能报告。

该报告的重点包括:

先进的信号处理

  • 更高的玄长分布分辨率为每一个实验提供更多的信息量
  • 粘贴颗粒的矫正改进信息的可靠性以及对工艺的理解

FBRM G400 先进的硬件开发

  • 可互换的探头平台改进多用适应性和可携带性
  • 改进的探头牢靠程度降低维修频率

Inline Particle Size, Shape & Count History: Lasentec® FBRM®

particle size Lasentec FBRM

For over 25 years, FBRM® technology has been used for real-time monitoring of particles and droplets as they naturally exist in process.   Continue reading

Particle Size Distribution, Particle Shape, and Particle Count – Track Changes

Recently, I met several scientists who did not realize Lasentec® (Lasentech) was acquired by METTLER TOLEDO.  It is hard to believe that it has already been 10 years since METTLER TOLEDO acquired Lasentec® and became the world leader for inline particle characterization technology!

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High Resolution, Fast Understanding, Intuitive Particle Measurement

Inline particle size measurement technology is used to quickly:

  • Understand the particle system’s response when changing process parameters
  • Optimize the particle system to improve process performance and product quality
  • Control the particle system to achieve consistent particle size distribution endpoints, batch repeatability, and process stability Continue reading

为何测量工艺过程中或开发中的颗粒或液滴分布?

继之前对液体剂量制剂的介绍,我想延续讨论一下:为何测量工艺过程中或开发中的颗粒或液滴分布? Continue reading

什么是液体剂量制剂?

我常常听到有关什么是液体剂量制剂的问题。我想利用这个机会对液体剂量制剂作一简短介绍。液体剂量制剂可以是悬浮液或浆液的形式、气雾剂/定量喷雾吸入器(MDIs)、乳剂或洗剂。这些体系在制剂过程中一般都有颗粒或液滴存在。也有些可能是像注射液或静脉输注液一样的液体制剂,其中不会有颗粒。

liquid formulations与液体制剂有关的一些问题可以涉及产品稳定性、或是产品保质期。这些体系必然不能 分相,或一旦分相至少必须可以通过晃动使其恢复原先的悬浮状态。原料药必须以适当的物态存在,这里可能会涉及潜在的多晶型问题。一定要维持一致的剂量均匀度,无论是颗粒分布的一致性、或是API 浓度。要维持医疗效果的一致性,必须要有制剂产品的一致性。如果一个体系里有团块、或出现水-油分相,它也许会看上去不自然或不理想。这些颗粒系统的变化有可能会影响到代谢过程或消化系统,并且一定能影响生物利用度。最终,液体制剂的选择常常与病人群统计相关 – 谁将吃/用、或消耗这一药品。

如果您有兴趣对液体剂量制剂作更多的了解,我邀请您看这一有求即得 网络研讨会: 用在线颗粒与液滴测量获得对液体制剂过程的控制

IFPAC 2011上谈PAT与颗粒大小分析

2010工艺过程中的颗粒论坛会上的三位报告者将在2011年1月21日于(美国)马里兰州的巴尔的摩举行的IFPAC (工艺过程分析技术国际论坛)上作报告。Johnson & Johnson的Steve Mehrman和Merck & Co. 的James Butz被排在周五上午的“颗粒特征分析超声光谱”IFPAC 的第五分会作报告。Bristol-Myers Squibb的Kevin Macias将在周五上午的“药品开发与生产的控制战略”第七分会中作报告。 Continue reading

PAT & Particle Size Analysis at IFPAC 2011

Three speakers from the 2010 In-Process Particle Forum will present at IFPAC [International Forum Process Analytical Technology] on January 21, 2011 in Baltimore, MD.  Steve Mehrman  of Johnson & Johnson and James Butz of Merck & Co. are scheduled to present during the Particle Characterization/Analysis-Ultrasound Spectroscopy Friday AM V session at IFPAC.  Kevin Macias of Bristol-Myers Squibb will present during the Control Strategies for Drug Product Development and Manufacturing Friday AM VII session. Continue reading

Why Measure Particle or Droplet Distribution in Process or Development?

After last week’s introduction to liquid dosage formulations, I wanted to follow-up with: why measure the particle or droplet distribution in process or in development? Continue reading