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在线分析颗粒大小、形状、及数量的历史:Lasentec® FBRM®

Lasentec History二十五年来, FBRM® 技术一直用于实时监测工艺过程中自然存在的颗粒与液滴。自2001年收购了Lasentec® (Lasentech)之后,梅特勒-托利多不断地改进开发在线颗粒大小、形状、和数量分布的测量技术。目前,已有数千个FBRM® 和PVM® 系统安装在世界各地,从研发实验室到生产厂。

我想人们会有兴趣看看Lasentec®、FBRM® 和PVM® 技术的历史:

2011

新一代 FBRM® (G Series) 上市,在原位颗粒测量的准确性和灵敏度上具有突破性进展。

  • 通过软件对粘贴的颗粒进行校正,从而增强对工艺过程的理解
  • 对颗粒分布的高分辨率提供更准确的信息
  • 可互换的探头配置平台拓宽应用性
  • 增强的探头牢靠度减少维修服务次数

2009

梅特勒-托利多荣获Powtech/TechnoPharm 创新奖 ,奖励其将FBRM®应用于在线成粒过程的开发。

2007

小规模 19毫米直径的具有显微镜质量显像的PVM® ,即使是在高固体浓度下。

2002

8毫米设计直径的小型FBRM、和深入管道安装式FBRM®

2001

梅特勒-托利多收购Lasentec®

2000

19毫米直径压缩空气推动的FBRM®

1996

用于在线颗粒视像和测量的第一个PVM®

1990

第一个基于探头的、实时、原位颗粒特征分析FBRM®

1986

Lasentec® 因其离线FBRM®技术获得“研发一百强奖”(R&D 100 Award

增强对结晶工艺过程的理解

科学家与工程师们经常要面对的一个挑战是如何做到增强对结晶工艺过程的理解。

EasyMax为使这些科学家与工程师们完成大量的所需工作提供了一个即功能强大又使用便捷的实验平台。看到EasyMax已被他们欢迎采纳,尤其是针对结晶工作,使人感到欣慰。Simon Rea开发了一个方法,使EasyMax更适于颗粒特征分析:

结晶终于,您可以在您的EasyMax 里同时使用FBRM和PVM了! 这一新的PTFE封盖使您有可能观察到:

  • 多晶型/晶习的改变
  • 晶种添加行为
  • 相分离
  • 工艺过程中通常的颗粒/液滴的变化

并且,这可在体积小到30毫升条件下实现!当您要放大至1升时,您还可以把同一个PVM拿到那个规模的实验中使用

要通过例子看您可以在EasyMax 里同时使用FBRM和PVM来做什么,请浏览由固态制药团队(SSPC)的Mark Barrett所作的 从实验室到生产厂反溶剂添加结晶过程的优化与放大网络研讨会系列

高度的分辨率、快速的理解、直观的颗粒测量

在线颗粒大小测量技术被用于快速地:

  • 理解颗粒系统随工艺过程参数变化而发生的相应变化
  • 优化颗粒系统从而改进工艺性能及产品质量
  • 控制颗粒系统从而获得颗粒大小分布终点的一致性、批次的重复性、和工艺的稳定性

颗粒大小分析只有当原位颗粒测量方法具有代表性并容易理解时,人们才可能实现相应的工艺过程优化与控制。基于20年在线颗粒测量的经验,新一代的聚光反射测量(FBRM) 被重新设计后针对每一个实验具备更高的玄长测量分辨率,并且提供更加直观的信息。

科学家和工程师们用FBRM来跟踪工艺过程中自然存在状态下的颗粒与液滴。 新一代的FBRM技术 – FBRM G400 和 FBRM G600 – 增强了分辨率,同时提供对颗粒系统的直观理解。这使其使用者们可以在更短的时间内提高实验通量并改进产品质量。

请观看新的在线颗粒特征分析的突破性性能报告。

该报告的重点包括:

先进的信号处理

  • 更高的玄长分布分辨率为每一个实验提供更多的信息量
  • 粘贴颗粒的矫正改进信息的可靠性以及对工艺的理解

FBRM G400 先进的硬件开发

  • 可互换的探头平台改进多用适应性和可携带性
  • 改进的探头牢靠程度降低维修频率

IFPAC 2011上谈PAT与颗粒大小分析

2010工艺过程中的颗粒论坛会上的三位报告者将在2011年1月21日于(美国)马里兰州的巴尔的摩举行的IFPAC (工艺过程分析技术国际论坛)上作报告。Johnson & Johnson的Steve Mehrman和Merck & Co. 的James Butz被排在周五上午的“颗粒特征分析超声光谱”IFPAC 的第五分会作报告。Bristol-Myers Squibb的Kevin Macias将在周五上午的“药品开发与生产的控制战略”第七分会中作报告。 Continue reading

AIChE 2010中的PAT–实时监测制粒过程和滚动致密过程

在盐湖城举行的2010 美国化工学会 (AIChE) 年会中,一些出席良好的分会与质量源于设计(QbD) 和工艺过程分析技术(PAT)相关。

美国化工学会年会最近,我在PharmaQbD 博客上以嘉宾身份发表了一个对QbD 和PAT 的简要回顾,题为“如果QbD 是地图,PAT即是GPS”。本博客贴文的出发点是QbD 和PAT以互补的方式来应用是最有效的。在AIChE年会中,可以看到许多好的例子,它们基于将通过QbD实验开发出来的工艺模型应用到后期开发和生产上,在PAT的指导下进行实时监测和控制。

许多讨论关注到药品制造的连续工艺过程,反映了制药生产技术的明显提高。然而,这种提高也同时证实了对(通过QbD)理解工艺过程的需求,以便与工艺过程监测(PAT的一关键要素)相匹配。例如,好几个报告介绍了在滚动致密过程中连续监测颗粒大小的分布,从而提供测量和控制关键质量属性的潜在能力。颗粒(细粒)大小直接影响到粉末的流动性和可压性,通过导致最终制剂的溶出/解体特征的不同进而影响到原料药的生物活性。

如果您对应用工艺过程测量技术来实时理解颗粒和制粒系统感兴趣,我向您建议以下两个免费历届网络研讨会: