Tag Archives: 药品开发

IFPAC 2011上谈PAT与颗粒大小分析

2010工艺过程中的颗粒论坛会上的三位报告者将在2011年1月21日于(美国)马里兰州的巴尔的摩举行的IFPAC (工艺过程分析技术国际论坛)上作报告。Johnson & Johnson的Steve Mehrman和Merck & Co. 的James Butz被排在周五上午的“颗粒特征分析超声光谱”IFPAC 的第五分会作报告。Bristol-Myers Squibb的Kevin Macias将在周五上午的“药品开发与生产的控制战略”第七分会中作报告。 Continue reading

FDA对药品开发行业质量源于设计的观点

在过去的五年里, FDA和ICH质量倡导在药品研发与生产行业开启了一个跳跃性转变。在第十七届工艺过程开发国际会议上,Christine Moore作了一个关于FDA对药品开发行业质量源于设计(QbD)的观点的报告。在她的报告中, Christine谈到美国食品药品管理局(FDA)相信质量源于设计提供的各种优势,包括: Continue reading