Tag Archives: 网络研讨会

为何测量工艺过程中或开发中的颗粒或液滴分布?

继之前对液体剂量制剂的介绍,我想延续讨论一下:为何测量工艺过程中或开发中的颗粒或液滴分布? Continue reading

什么是液体剂量制剂?

我常常听到有关什么是液体剂量制剂的问题。我想利用这个机会对液体剂量制剂作一简短介绍。液体剂量制剂可以是悬浮液或浆液的形式、气雾剂/定量喷雾吸入器(MDIs)、乳剂或洗剂。这些体系在制剂过程中一般都有颗粒或液滴存在。也有些可能是像注射液或静脉输注液一样的液体制剂,其中不会有颗粒。

liquid formulations与液体制剂有关的一些问题可以涉及产品稳定性、或是产品保质期。这些体系必然不能 分相,或一旦分相至少必须可以通过晃动使其恢复原先的悬浮状态。原料药必须以适当的物态存在,这里可能会涉及潜在的多晶型问题。一定要维持一致的剂量均匀度,无论是颗粒分布的一致性、或是API 浓度。要维持医疗效果的一致性,必须要有制剂产品的一致性。如果一个体系里有团块、或出现水-油分相,它也许会看上去不自然或不理想。这些颗粒系统的变化有可能会影响到代谢过程或消化系统,并且一定能影响生物利用度。最终,液体制剂的选择常常与病人群统计相关 – 谁将吃/用、或消耗这一药品。

如果您有兴趣对液体剂量制剂作更多的了解,我邀请您看这一有求即得 网络研讨会: 用在线颗粒与液滴测量获得对液体制剂过程的控制

IFPAC 2011上谈PAT与颗粒大小分析

2010工艺过程中的颗粒论坛会上的三位报告者将在2011年1月21日于(美国)马里兰州的巴尔的摩举行的IFPAC (工艺过程分析技术国际论坛)上作报告。Johnson & Johnson的Steve Mehrman和Merck & Co. 的James Butz被排在周五上午的“颗粒特征分析超声光谱”IFPAC 的第五分会作报告。Bristol-Myers Squibb的Kevin Macias将在周五上午的“药品开发与生产的控制战略”第七分会中作报告。 Continue reading

AIChE 2010中的PAT–实时监测制粒过程和滚动致密过程

在盐湖城举行的2010 美国化工学会 (AIChE) 年会中,一些出席良好的分会与质量源于设计(QbD) 和工艺过程分析技术(PAT)相关。

美国化工学会年会最近,我在PharmaQbD 博客上以嘉宾身份发表了一个对QbD 和PAT 的简要回顾,题为“如果QbD 是地图,PAT即是GPS”。本博客贴文的出发点是QbD 和PAT以互补的方式来应用是最有效的。在AIChE年会中,可以看到许多好的例子,它们基于将通过QbD实验开发出来的工艺模型应用到后期开发和生产上,在PAT的指导下进行实时监测和控制。

许多讨论关注到药品制造的连续工艺过程,反映了制药生产技术的明显提高。然而,这种提高也同时证实了对(通过QbD)理解工艺过程的需求,以便与工艺过程监测(PAT的一关键要素)相匹配。例如,好几个报告介绍了在滚动致密过程中连续监测颗粒大小的分布,从而提供测量和控制关键质量属性的潜在能力。颗粒(细粒)大小直接影响到粉末的流动性和可压性,通过导致最终制剂的溶出/解体特征的不同进而影响到原料药的生物活性。

如果您对应用工艺过程测量技术来实时理解颗粒和制粒系统感兴趣,我向您建议以下两个免费历届网络研讨会:

近来ACS杂志里列举原位FTIR使用的化学研究

在2010 年即将过去之际,我将于利用十一月十七日的机会再一次回顾实时原位FTIR在促进学术界化学研究中起的作用。这次网络研讨会是一个系列里的第六部:学术界通过使用实时原位FTIR在有机化学研究上的新进展。在准备此研讨会的过程中,我意识到了原位中红外(in situ mid-IR)的使用是如何地广泛,涉及宽广的化学领域。为了方便起见,我把注意力集中在美国化学学会(ACS)杂志的研究文章上。

从2010年起,美国化学学会(ACS)杂志上发表了28篇列举ReactIR™使用的研究文章 (作为本博客的读者,我设想你们多数都知道ReactIR™ 是一个用中红外光谱专门开发出来进行实时原位分析的专用系统) 。这些文章发表在ACS杂志的Macromolecules, Inorganic Chemistry, JACS, Organometallics, JOC, Organic Letters, 和 Analytical Chemistry。另外, 有两本书的章节里列举了ReactIR™。同时,我注意到三分之一的文章发表在ACS 杂志的Macromolecules 和 Inorganic Chemistry上。

在这即将到来的网络研讨会中,我将通过六篇选出的文章回顾ReactIR™在提供化学洞察力上的作用,从而示范说明原位FTIR 的广泛应用。这些文章出自以下化学研究组:

  • Donald Darensbourg (Texas A&M University)
  • Bernard Rieger (Technical University of Munich, Germany)
  • Ming-Hsi Chiang (Academia Sinica, Tapei, Taiwan)
  • Jason Kingsbury (Boston College)
  • Clark Landis (University of Wisconsin-Madison)
  • David MacMillon (Princeton University)

这六篇文章都发表在2010年里。

我希望你会抽时间参加这一2010年最后的学术界通过使用实时原位FTIR在有机化学研究上的新进展网络研讨会。与通常一样,注册参加者将会得到可重播我的十一月十七日实况演讲的许可。