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为何测量工艺过程中或开发中的颗粒或液滴分布?

继之前对液体剂量制剂的介绍,我想延续讨论一下:为何测量工艺过程中或开发中的颗粒或液滴分布? Continue reading

什么是液体剂量制剂?

我常常听到有关什么是液体剂量制剂的问题。我想利用这个机会对液体剂量制剂作一简短介绍。液体剂量制剂可以是悬浮液或浆液的形式、气雾剂/定量喷雾吸入器(MDIs)、乳剂或洗剂。这些体系在制剂过程中一般都有颗粒或液滴存在。也有些可能是像注射液或静脉输注液一样的液体制剂,其中不会有颗粒。

liquid formulations与液体制剂有关的一些问题可以涉及产品稳定性、或是产品保质期。这些体系必然不能 分相,或一旦分相至少必须可以通过晃动使其恢复原先的悬浮状态。原料药必须以适当的物态存在,这里可能会涉及潜在的多晶型问题。一定要维持一致的剂量均匀度,无论是颗粒分布的一致性、或是API 浓度。要维持医疗效果的一致性,必须要有制剂产品的一致性。如果一个体系里有团块、或出现水-油分相,它也许会看上去不自然或不理想。这些颗粒系统的变化有可能会影响到代谢过程或消化系统,并且一定能影响生物利用度。最终,液体制剂的选择常常与病人群统计相关 – 谁将吃/用、或消耗这一药品。

如果您有兴趣对液体剂量制剂作更多的了解,我邀请您看这一有求即得 网络研讨会: 用在线颗粒与液滴测量获得对液体制剂过程的控制

IFPAC 2011上谈PAT与颗粒大小分析

2010工艺过程中的颗粒论坛会上的三位报告者将在2011年1月21日于(美国)马里兰州的巴尔的摩举行的IFPAC (工艺过程分析技术国际论坛)上作报告。Johnson & Johnson的Steve Mehrman和Merck & Co. 的James Butz被排在周五上午的“颗粒特征分析超声光谱”IFPAC 的第五分会作报告。Bristol-Myers Squibb的Kevin Macias将在周五上午的“药品开发与生产的控制战略”第七分会中作报告。 Continue reading