Category Archives: 工艺开发与放大

在线分析颗粒大小、形状、及数量的历史:Lasentec® FBRM®

Lasentec History二十五年来, FBRM® 技术一直用于实时监测工艺过程中自然存在的颗粒与液滴。自2001年收购了Lasentec® (Lasentech)之后,梅特勒-托利多不断地改进开发在线颗粒大小、形状、和数量分布的测量技术。目前,已有数千个FBRM® 和PVM® 系统安装在世界各地,从研发实验室到生产厂。

我想人们会有兴趣看看Lasentec®、FBRM® 和PVM® 技术的历史:

2011

新一代 FBRM® (G Series) 上市,在原位颗粒测量的准确性和灵敏度上具有突破性进展。

  • 通过软件对粘贴的颗粒进行校正,从而增强对工艺过程的理解
  • 对颗粒分布的高分辨率提供更准确的信息
  • 可互换的探头配置平台拓宽应用性
  • 增强的探头牢靠度减少维修服务次数

2009

梅特勒-托利多荣获Powtech/TechnoPharm 创新奖 ,奖励其将FBRM®应用于在线成粒过程的开发。

2007

小规模 19毫米直径的具有显微镜质量显像的PVM® ,即使是在高固体浓度下。

2002

8毫米设计直径的小型FBRM、和深入管道安装式FBRM®

2001

梅特勒-托利多收购Lasentec®

2000

19毫米直径压缩空气推动的FBRM®

1996

用于在线颗粒视像和测量的第一个PVM®

1990

第一个基于探头的、实时、原位颗粒特征分析FBRM®

1986

Lasentec® 因其离线FBRM®技术获得“研发一百强奖”(R&D 100 Award

改进有机合成的四种方法

与辉瑞公司合作,我将于今年六月八日作改进有机合成的四种方法的报告。

改进有机合成改进有机合成的四种方法的报告中,我将讨论在有机合成实验室里实施新理念、新技术的挑战,有机化学家们对新技术、新理念的接受,以及怎样达到可持续性地提高研发产率。

研究案例会用来突出表明新理念、新技术在化学研发中的成功实施,以显示如何:

  • 消除对圆底烧瓶、笨拙的油/冰浴、及笨重的致冷器的需求
  • 减少试验次数
  • 提高有机合成实验室的产率
  • 缩短开发时间
  • 降低研发开销

此研讨将会使以下人员感兴趣:

  • 在合成实验室里或化学开发领域工作的有机化学家们
  • 负责化学开发和按时递交研究项目的部门领导们
  • 化学研发项目组的领导们

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AIChE征集结晶技术报告

美国化学工程师学会(AIChE)2011年会将在十月16-21 日于Minneapolis, MN 举行,有几个分会将重点讨论结晶于蒸发。

2011 AIChE
Bing-Shiou Yang (Principal Engineer, Boehringer Ingelheim) 和我将主持用于结晶开发与生产的PAT 分会。本分会欢迎新进的把工艺过程分析技术(PAT)应用于结晶工艺过程开发和生产的技术报告。 PAT应用技术可包括各种光谱分析法(FTIR, NIR, Raman)、颗粒与计数技术、以及其它不同在线监测或传感技术。尤其感兴趣的是驱动结晶过程开发的创新性途径和手段。 Continue reading

工艺过程开发会议, Weggis, 瑞士

工艺过程开发会议

我高兴地宣布 第十八届国际工艺过程开发会议 (IPDC) 将于2011年9月25-29日在瑞士Weggis举行。今年的会议将注重于制药、精细与特种化学品工业里的从化合物开发到生产工作流程:

  • 化学研究与开发
  • 工艺过程特征分析和结晶
  • 工艺过程安全与放大
  • 生产

第十八届国际工艺过程开发会议 的特殊聚焦领域是:

  • 工艺过程分析技术/质量源与设计 (PAT/QbD)
  • 连续工艺过程与流动化学
  • 动力学

我感到兴奋因为这次会议将汇聚来自不同跨国和当地的化学与制药公司的各种技术报告和参会人员。这些报告会反映常见的、以及某公司特定的解决问题的途径,并给参会者们提供一个讨论的平台。幸运的是大部分知名跨国制药、精细与特种化学品公司都出席我们的国际工艺过程开发会议。

如果您没能参加我们的第十七届国际工艺过程开发会议,您可以在此阅读部分的会议报告。

Hexion特种化学品是怎样降低研发消费的

挑战:困难条件下进行反应量热
“不幸的是,我们的强放热反应不总是容易处理”,Hexion™特种化学品的工艺过程优化与安全主任Günter Reinsch先生这样说到。 Continue reading

强生怎样取代了圆底烧瓶

Janssen制药比利时是强生―世界最大的健康维护公司―的一部分。多谢强生广泛地致力于创新科学、并投资在高等教育人才和先进研究设备上,Janssen制药享受着制药创新和质量的国际声誉。

用EasyMax更快更好更高效早于2008年,Janssen就开始投资于合成工作台:EasyMax™。自那时起, EasyMax™ 已被成功地用在Janssen的实验室里,并已很大程度上取代了传统的圆底烧瓶。EasyMax™ 现在已成为Janssen制药的一种标准合成工具、不可从化学开发实验室里被排除。

在一年多的时间里,几套EasyMax™系统被一组搞化学开发的化学家们作了全面的评价。这一广泛的评价证实了化学合成生产率可得到充分提高。在EasyMax™ 中进行的实验提供准确的、可重复的、和高质量的信息,从而使科学家们能够在大量减少试剂和溶剂消耗的同时开发出更稳健的工艺过程。

根据Luc Moens, 在强生比利时的化学研究与工艺开发研究员,EasyMax™ 所提供的投资回报包括:

  • 减少试验次数
  • 节省时间,以便作其它工作
  • 提高化学开发的生产率
  • 提高实验和结果信息的质量
  • 减少试剂和溶剂消耗

自动化结晶过程开发

我最近作了一个网络研讨会报告: 自动化结晶过程开发: 亚稳态区宽度的确定和超饱和度的控制,该报告总结了一个用两天时间与一个大制药公司进行的合作,此合作缩短了结晶过程开发时间并提高了工艺放大效率。

结晶过程开发的自动化在这一报告中,我回顾了进行过饱和度控制实验的每一个步骤,根据所选不同过饱和程度结晶出不同的晶粒大小和分布。自动化这些实验显著地节约了时间,同时也增强了把小试条件转换到大规模生产的能力。我还具体地讨论了如何进行自动化的亚稳态区宽度研究。

如果你没能参加我的自动化结晶过程开发报告, 请求既有版现已在网上。

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AIChE 2010 年会 — 结晶过程

从阅读即将召开的2010 美国化工学会年会的技术内容中, 我注意到以下数篇涉及结晶工艺过程工作的人员会感兴趣的报告:http://cn.mt.com/cn/zh/home/events/fairs/AiChE-2010.html?=US_AC_eAdv_zhBlog

  • 包括工艺放大的用于Drown-out 结晶过程的工艺模拟手段, Eleftherios Kougoulos – Pfizer
  • 用PAT (工艺过程分析技术)定性分析快速结晶工艺过程, Barbara Wood – University College Dublin
  • 结晶工艺自动化平台: 集成硬件、软件、和PAT来促进结晶工艺过程的开发, Amanda Rogers – Bristol-Myers Squibb
  • 应用PAT来定义设计空间从而实现结晶工艺过程的控制战略, George Zhou – Merck & Co.
  • 在一个工业化半釜式糖结晶釜中实时监测晶体成核和增长速率, Terry Redman – METTLER TOLEDO
  • 结合工艺过程分析技术的结晶过程放大–确保从R&D 实验室到生产厂的成功, Terry Redman – METTLER TOLEDO
  • PAT在设计和优化塞流结晶系统中的应用, University College Dublin
  • 在2,6-Diamino-3,5-Dinitropyrazine-1-Oxide (LLM-105) 重结晶中应用原位技术, Andrew G. Pearsall – Naval Surface Warfare Center
  • 建立一个从起始晶种分布预测过饱和度和晶体大小的结晶过程模型的成功与挑战, James Vernille – Bristol-Myers Squibb

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辉瑞是如何帮助实验科研人员改进工艺过程开发的

EasyMax at Pfizer

Marty Guinn博士, 辉瑞

辉瑞药疗化学开发部主任Marty Guinn博士近来给出以下描述:

“生产率、重复性、和可信度对我们是重要的。根据我们的经验,EasyMax满足所有的要求,它并且为实验科研人员要改进工艺过程开发效率打开了自动化潜力之门。目前,我们的化学家与工程师们天天都在将EasyMax用于进行早期和后期工艺过程开发的各种各样应用上。我们正在积极地把基本的EasyMax分布给具体使用者,同时随着他们的信心和创造性的提升容许他们逐个地升级到更先进的系统。我们已经建立了数多‘走上式’(walk-up) EasyMax工作台,每个工作台通过iControl 操作控制数台EasyMax系统以便让工艺过程化学家门进行DoE(实验设计)实验。”

身为辉瑞药疗化学开发部主任, Guinn博士管理着工艺过程化学技术组和结晶技术组。工艺过程化学技术组进行高通量平行实验和DoE实验,同时使用先进的工艺过程研究技术(ReactIR、连续流动化学、等)来支持早期原料药(API)工艺过程开发以及临床实验需求。结晶技术组为寻找适合的药型进行盐型和多晶型筛选,同时为提供原料药(API)开发过硬的结晶工艺过程。

反应进程动力学分析—网络研讨会

从事有机化学反应研究、化学工艺过程开发或优化的工作者们常常对了解和利用有机化学反应进程信息及反应进程的动力学分析不知从何入手或找不到简捷有效的方法。基于多年给国际领先制药公司及化学公司咨询服务的经验,世界著名的Donna Blackmond教授(在Scripps Research Institute任职,之前在Imperial College of London)创建了并数次发表和讲解她总结出的一个简捷实用的反应进程动力学分析方法 — RPKA (Reaction Progress Kinetics Analysis). RPKA方法帮助研发人员从设计符合实际的、尽量少的、并且合理有效的化学反应实验起步,先由设计合理的实验中获得最具有信息价值的(原位、实时、连续)反应进程数据,再依基本反应动力学模型对所得数据进行简捷的图示化的多维分析评定,根据直观的动力学分析结果对反应机理、特征、更优反应设计、或反应潜在问题进行推理判断。通过合理的实验设计、高质量的实验数据、科学而简捷直观的数据处理和分析,此方法不仅简化了有机反应动力学研究,并且帮助研究人员快速、高效率地对其化学反应过程获得更深入的有实际价值的理解。RPKA方法已被成功地应用于很多现实复杂的有机化学反应,尤其是在制药合成工艺研发领域。除查找有关发表文献之外,有心学习或了解者不应错过Blackmond教授通过梅特勒-托利多网络研讨会系列所作专题报告,题为“反应进程动力学分析:流线化复杂有机反应研究的一个强有力的方法学”。本月二十日的研讨会将在四月二十八日同题研讨会的基础上进一步详细介绍RPKA方法学。 Continue reading